对于系统中质量风险管理的总结，这篇文章就够了
2023-10-10 17:28
1。质量风险管理的法律依据
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中，以前瞻性或回顾性的方式评估、控制、沟通和审查质量风险的系统过程。
解读：
1 质量风险管理与生命周期的关系
2 风险管理有两种类型：前瞻性和回顾性
3 质量风险管理活动是指风险评估评估、控制、沟通和审查
第十四条 质量风险应当根据科学知识和经验进行评估，保证产品质量。
解释：
1 风险评估有两种方法：科学知识和经验经验
2风险评估的目的是为了保证产品质量
第十五条 质量风险管理过程中使用的方法、措施、形式和文件应当与风险水平相适应。
解释：
1 风险评估必须记录在案，包括方法、措施、计划、执行、结果
2 根据风险级别的不同，风险管理流程也不同
2。质量风险管理的来源
2002年FDA首次在医药行业提出风险管理的概念
2005年ICH发布Q9《质量风险管理，QualityRisk Management，QRM》
2008年欧盟增发附件20《质量风险管理》
2010年中国GMP增设“质量风险管理”章节
3。如何理解质量风险管理
？？？这是一个成熟的方法，已经在其他领域使用多年了
？？？他是一种质量管理的方法，一个的工具，不是一个新概念，请不要害怕
？？？他不能解决所有问题，但他可以起到协调解决问题的作用
？？？风险无处不在，以前有，现在也有，将来还会有
？？？虽然我们做得足够好，但风险依然存在，只能降低，不会消失
？？？质量风险管理将帮助我们发现以前没有发现的问题，预防和纠正没有采取的措施，减少产品质量缺陷，提高质量管理水平
4。 ICH Q9 质量风险管理
“制药公司已经意识到质量体系的重要性，，质量风险管理日益成为有效质量体系的重要组成部分。”
“质量风险管理的首要目的是保护患者。”
“药品的生产和使用过程，包括药品的成分，都会不可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。在产品的整个生命周期中，保证产品的质量将使药物的质量重要特性与临床研究中的一致，实现这些非常重要。”
“有效的质量风险管理方法可以通过提供主动措施来识别和控制研发和生产中潜在的质量问题，进一步确保药品质量。当出现质量问题时，应用质量风险管理还可以改善决策过程。”
“ 质量风险管理有以下两个基本原则：
质量风险评估应以科学知识为基础，最终目标是保护患者利益。
质量风险管理方案实施要求的强度、形式和文件应科学合理，并与风险程度相匹配。 ”
什么是风险？
• “风险”是指危险发生的可能性和严重性
•质量风险管理的目的是按照完整的风险管理流程
降低风险发生的可能性降低或提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受的水平
面对风险我们能做什么？
• 风险的严重性，我们无法降低
• 风险发生的可能性，我们可以通过措施降低风险发生的可能性
• 风险可检测性，我们可以通过措施提高发现的机会
如何进行质量风险管理？
• 制定风险管理程序
• 制定风险管理方法
• 进行风险分析
• 降低风险和接受风险
•风险分析总结、分享与回顾
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