两项三期临床试验失败，“可乐”组合在非小细胞肺癌领域再遭失败
2023-10-10 17:28
“可乐”组合在非小细胞癌领域再遭失败。
9月22日，默沙东宣布，K+仑伐替尼一线和二线治疗非典型肺炎的两项III期临床试验中，LEAP-006和LEAP-008均未能达到OS和PFS双重主要终点。 - 小细胞肺癌。 。
这意味着“可乐”组合没有机会征服韩药最强领域。这也意味着“可乐组合”的期望值不断下降。
/ 01 / 预期继续下降
在肺癌领域的失败并不意味着“可乐”组合彻底失败。毕竟，这种组合疗法已经在美国和其他国家上市，用于治疗晚期肾细胞癌和特定类型的子宫内膜癌。
只是它的期望值不断下降。这是因为默克公司围绕“可乐”组合在十多个适应症上下了重注，只有两个适应症成功推出，而失败的数量却在不断上升。
在此之前，4月7日，“可乐”群体遭受了两次重大打击。
其中一项是针对成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤一线治疗的 III 期 LEAP-003 研究。结果显示，治疗组的总体生存率没有改善。根据独立数据监测委员会的建议，默克和卫材将停止该研究。
第二项是III期LEAP-017研究，用于治疗微卫星不稳定性/错配修复缺陷的不可切除或转移性结直肠癌患者。结果显示，虽然总体生存率略有改善，但并未表现出统计学意义，即有益的临床数据，更有可能是偶然发生的。在此背景下，默克和卫材也终止了临床试验。
此前，“可乐”组合在晚期肝癌一线治疗中已经颠覆了其适应症。连续的亏损也让“可乐”组合的潜力不断降低。
/ 02 / 给国内药企施压？
“可乐”组合的预期下滑也可能影响国内企业的策略。
“可乐”组合的早期强势也吸引了国内多家药企的跟进。国内一些药企在PD-1联合疗法的研发上也借鉴了“可乐”组合的思路，甚至组合是PD-1+仑伐替尼。
如今，随着“可乐”组合的研发进度不及预期，药企不可避免地需要重新思考IO-TKI组合的定位以及如何取得更好的效果。
当然，“可乐”组合的各种探索也并非没有价值。
正如卫材肿瘤临床开发高级副总裁 Corina Dutcus 博士在一份声明中所说，“虽然这些结果与我们最初的预期不同，但这两项研究的见解将帮助我们了解 Keytruda 和 Lenvima”。
临床研究失败的原因有很多，包括临床设计、患者剂量以及实施的各个方面。任何一个环节出现错误都可能导致研究失败。
通过回顾这些失败的临床试验，可以获得有价值的信息，对后续管线的开发具有重要的指导意义。毕竟，肿瘤药物的研发永无止境。
但现在，下注过多的国内药企可能面临压力。
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